‘기능성 소화불량’ 한약제제 임상시험 대상자 모집

기능성 소화불량에 대한 육군자탕의 유효성, 안전성 및 경제성 평가 임상시험: 무작위 배정,

평가자 눈가림, 대조군 비교, 다기관 임상시험

본 실시기관에서는 기능성 소화불량 임상시험에 참여할 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 임상시험 목적

기능성 소화불량에 대한 육군자탕의 유효성 및 안전성 평가

기존 보험급여 한약제제(평위산) 대비 효능 및 경제성 평가

2. 자격 요건

- 만 19세 이상 만 75세 이하의 남녀

- 기질적 소견 없이 식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 속쓰림 중 한 가지 이상이 최소 6개월 이전에 발병하여 최근 3개월 이상 증상이 지속되는 자

- 최근 2주 이내에 위산 분비 억제제, 위장관 운동 촉진제, 항우울제, 위저부 이완제 등을 복용하지 않았거 나, 헬리코박터 제균 치료를 받지 않은 자

- 임상시험 참여에 동의하고, 관련 검사 및 평가를 통해 선정기준에 부합하는 자

3. 임상시험 방법

- 육군자탕, 평위산 및 일상관리군에 2:2:1로 무작위 배정

- 전체 임상시험 기간: 약 24주 (약 9주간 5회 방문 예정, 24주차에 경제성 평가를 위한 전화 조사 실시)

- 임상시험용 의약품 복용 기간 (육군자탕 및 평위산군): 6주

- 방문 시 활력징후, 신체검사, 설문지 조사, 혈액 검사 (13-18ml) 등 시행

4. 임상시험 실시기관 및 주소 (시험책임자)

- 대전대학교 대전한방병원, 대전광역시 서구 대덕대로 176번길 75 (조정효)

- 경희대학교 한방병원, 서울특별시 동대문구 경희대로 23 (김진성)

- 세명대학교 제천한방병원, 충청북도 제천시 세명로 66 (신선미)

5. 임상시험 참가 시 제공되는 사항

- 선정된 참가자의 검사비, 진료비, 임상시험용 의약품에 대한 별도의 비용부담이 없으며, 소정의 교통비를 지급

6. 예측 가능한 부작용

- 위알도스테론증, 근병증, 간기능장애, 피부발진, 발적, 가려움, 두드러기 등

☞ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

7. 문의 및 참가신청

① 문의 전화

- 대전대학교 대전한방병원: ☎ 042) 223-2951

- 경희대학교 한방병원: ☎ 02) 958-9140

- 세명대학교 제천한방병원: ☎ 043) 649-1815

② 지원기관명 및 주소: 한국한의학연구원, 대전광역시 유성구 유성대로 1672

※ 원활한 진행을 위해 사전 접수(전화) 부탁드립니다.